干法制粒涉及對各種活性的藥品原料以及一種或多種賦形劑的加工處理,這些原料藥大部分是細的粉末,且這些粉末粒徑大小不一、密度不均、流動性不好、易于成型。因此,經過一個關鍵的制粒工序,才能進行下道壓片、膠囊填充或原料藥以顆粒形式進行直接包裝等。
1、傳統的濕法制粒即槽型混合機先混合成濕的“軟材”,干法制粒機然后通過搖擺顆粒機制粒。目前,此種方法還在被一些提升加料機廠家所沿用,但此類設備存在混合不均勻、清洗不干凈、密封不良及漏油等問題。
2、新的濕法混合制粒即濕法混合制粒,實驗室料斗混合機利用混合攪拌槳將粉料和粘合劑攪拌混合成潤濕軟材,并由高速破碎刀切割制成濕的“軟材”顆粒,目前此種方法被普遍應用。其設備與工藝不完善之處:需要大量的粘合劑、清洗產生的污水對環境造成污染。另外,制出的濕顆粒目數分布范圍廣而不均勻、細粉多,一般多用于壓片貨膠囊填充。
3、一步沸騰制粒此工藝是將噴霧技術和流化技術綜合運用,干法制粒機使傳統的混合、制粒、干燥過程在同一密閉容器中一次完成。同樣,其設備與工藝需用大量的粘合劑,清洗后需污水處理,且制粒時間偏長。
干法制粒具有以下三種優勢: (1)降低粉塵污染,改良勞動操作條件。 (2)干法制粒機滿足生產工藝要求,如提高孔隙率和比表面積,改良熱傳遞等。 (3)改良產品的物理性能(如流動性、透氣性、堆密度)避免后續操作過程(干燥、篩分、計量)和使用過程(計量、配料等)出現偏析、脈動、結塊、架橋等不良影響。為提高生產和使用過程的自動化,密閉操作創造了條件。